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在2024年3月日本小林製藥公司宣布召回旗下三款含紅麴成分保健食品,因消費者在食用後出現急性腎臟疾病症狀,包含尿量減少或無尿、噁心、嘔吐、食慾不振、四肢浮腫、血中肌酸酐急速升高、高血鉀等,甚至有死亡案例。經日本官方確認數十人出現腎病症狀,與紅麴有高度相關。紅麴產品中含汙染物質Puberulic acid(軟毛青黴酸)的有機酸,由於部分台灣業者進口小林製藥的紅麴原料,為防範潛在風險,台灣食藥署要求相關產品預防性下架。
主要因紅麴製造過程中汙染非目標菌種,以下由三種關鍵原因回溯:主に紅麹の製造過程で、目的外の菌種に汚染されたことが原因です。以下の3つの重要な原因からさかのぼります:
| 毒素名稱 | 潛在來源 | 毒性/健康風險 | 相關說明 |
| Citrinin(橘黴素) | 紅麴菌株變異、污染的Penicillium、Aspergillus紅麹菌株の変異、汚染したPenicillium、Aspergillus | 肝腎毒性,可能導致腎功能受損、致癌風險肝毒性・腎毒性、腎機能の障害や発がんのリスクにつながる可能性 | 最常見的紅麴汙染毒素,歐盟及台灣有相關法規規範殘留量,橘黴素限量於紅麴色素為200 ppb以 下,原料用紅麴米為5 ppm以下,使用紅麴原料製 成之食品為2 ppm以下最もよくある紅麹の汚染毒素で、EUと台湾に残留量を定める関連法規があります。シトリニンの上限は、紅麹色素で200 ppb以下、原料用の紅麹米で5 ppm以下、紅麹原料を使った食品で2 ppm以下です |
| Puberulic acid(軟毛青黴酸)Puberulic acid(プベルル酸) | 紅麴菌株變異、污染的Penicillium紅麹菌株の変異、汚染したPenicillium | 強腎毒性,造成急性腎衰竭強い腎毒性があり、急性腎不全を起こす | 主要此小林製藥事件的原因主に、この小林製薬の事件の原因となったもの |
| Ochratoxin A(赭麴毒素A)Ochratoxin A(オクラトキシンA) | 污染的Penicillium、Aspergillus汚染したPenicillium、Aspergillus | 肝腎毒性、致癌性、免疫抑制肝毒性・腎毒性、発がん性、免疫抑制 | 穀物發酵過程可能產生,包含紅麴發酵也是穀物の発酵過程で生じることがあり、紅麹の発酵も含まれます |
| Aflatoxins(黃麴毒素)Aflatoxins(アフラトキシン) | 污染的 Aspergillus flavus 等汚染したAspergillus flavusなど | 強致癌物,主要影響肝臟強い発がん物質で、主に肝臓に影響する | 穀物汙染常見毒素,雖在紅麴發酵中不常見穀物の汚染でよく見られる毒素で、紅麹の発酵ではあまり見られません |
| Monacolins(洛伐他汀類)Monacolins(ロバスタチン類) | 紅麴菌自然代謝產物紅麹菌の自然な代謝産物 | 避免一次劑量過大或定期監測肝腎功能,避免肝毒性一度の用量が多すぎることを避ける、または肝臓・腎臓の機能を定期的に検査し、肝毒性を避ける | 在管控劑量的狀況下能有效降血脂用量を管理した状態であれば、血中脂質を効果的に下げられる |
選購紅麴膠囊時需要確認有無毒素檢測,尤其是Citrinin(橘黴素)檢測殘留。在自家生產或工廠管理不當就容易孳生黴菌汙染,還是需要通過嚴格毒素檢測及菌種驗證的工廠才安全。紅麹カプセルを選ぶときは、毒素検査の有無を確認する必要があり、特にCitrinin(シトリニン)の残留検査が重要です。自社生産や工場の管理が不適切だとカビの汚染が発生しやすいため、厳格な毒素検査と菌種の検証に合格した工場でなければ安全とはいえません。
紅麴膠囊功效主要來自Monacolin K及其他複方成分,促進新陳代謝、血液循環順暢。
Monacolin K能抑制肝臟膽固醇的內合成路徑,與關鍵酵素(HMG-CoA reductase)競爭抑制,降低血液中的總膽固醇及壞膽固醇(LDL)。Monacolin Kは、肝臓でのコレステロールの内因性合成経路を抑え、重要な酵素(HMG-CoA reductase)と競合的に阻害して、血液中の総コレステロールと悪玉コレステロール(LDL)を下げます。
紅麴能降低壞膽固醇LDL,促進血液循環順暢,減少動脈粥狀硬化,降低心血管疾病的發生,如中風、心肌梗塞等。部分的研究指出紅麴可改善血液黏稠度,幫助微循環流動。紅麹は悪玉コレステロールLDLを下げ、血液循環をスムーズにし、動脈硬化を減らし、脳卒中や心筋梗塞などの心血管疾患の発生を下げます。一部の研究では、紅麹が血液の粘度を改善し、微小循環の流れを助けると指摘されています。
紅麴含多種多酚類及天然色素,有助於清除自由基、減少細胞老化。紅麹には多くのポリフェノール類や天然色素が含まれ、フリーラジカルの除去や細胞の老化の抑制に役立ちます。
紅麴幫助肝臟代謝脂質,但因Monacolin K含量長期高劑量可能對肝臟過大負擔,因此建議有在使用降血脂藥物的患者會定期監控肝腎功能。紅麹は肝臓の脂質代謝を助けますが、Monacolin Kの含有量によっては長期の高用量で肝臓に大きな負担がかかる可能性があるため、脂質降下薬を使用している患者さんは、肝臓・腎臓の機能を定期的に確認することをおすすめします。
市面上的紅麴膠囊品牌多樣,現今又受到小林製藥事件的影響,消費者顧及食品安全更為看重。要如何挑選、注意哪些要點,是消費者最想知道的。
紅麴膠囊選購時應注意三項重點及從複方成分中有細微的差異,以下可以從這些注意事項來挑選。紅麹カプセルを選ぶときは、3つの重点と、複合処方の成分のわずかな違いに注意する必要があります。以下の注意事項を参考に選べます。
Citrinin(橘黴素)是紅麴發酵過程中最容易出現的毒素,目前透過第三方實驗室可檢測有無符合法規,也可以請購買廠商詢問提供。Citrinin(シトリニン)は紅麹の発酵過程で最も出やすい毒素です。現在は第三者の検査機関で、法規に適合しているかどうかを検査でき、購入先のメーカーに問い合わせて提供してもらうこともできます。
Monacolin K結構與斯達丁藥物(Statins降血脂藥物相關)結構相似,有使用這類藥物者就需更小心使用。歐洲食品安全局2018年認為紅麴monacolin每日10毫克就有明顯安全疑慮,最低3毫克曾出現嚴重不良反應,無法訂出安全攝取量,選購前請先諮詢醫師或藥師。如果未標示Monacolin K含量就有無效或過量風險存在。Monacolin Kの構造はスタチン系薬剤(Statins、脂質降下薬に関連)の構造に似ているため、この種の薬を使用している人は特に慎重に使う必要があります。欧州食品安全機関は2018年に、紅麹のmonacolinは1日10ミリグラムで明らかな安全上の懸念があり、最低3ミリグラムでも重い有害反応が報告されているとして、安全な摂取量を定められないとしました。購入前に医師や薬剤師に相談してください。Monacolin Kの含有量が表示されていないと、効果がない、または過剰になるリスクがあります。
通常完整的檢測報告有重金屬、黴菌毒素及農藥有無殘留,同時也會選擇原料廠是否有通過HACCP、ISO22000、SNQ與台灣健食字號。通常、完全な検査報告書には、重金属、カビ毒素、農薬の残留の有無が記載され、原料メーカーがHACCP、ISO22000、SNQ、台湾の「健食字号」に合格しているかどうかも選ぶ基準になります。
通常單方紅麴膠囊較為少見,會額外添加納豆激酶、輔酶Q10等成分,皆是對想促進代謝、血液循環差的人特別有幫助。三高族群若想搭配魚油,建議先和醫師或藥師討論,特別是正在使用降血脂藥物的人。通常、単一成分の紅麹カプセルは少なく、ナットウキナーゼ、コエンザイムQ10などの成分が追加されます。いずれも代謝を促したい人や血行が悪い人に特に役立ちます。高血圧・高血糖・脂質異常のある方がフィッシュオイルとの併用を考える場合は、医師や薬剤師に事前に相談することをおすすめします。特に脂質異常症の薬を使用している方は注意が必要です。