QUICK SUMMARY|先看重點
  • 2024 年日本發生含紅麴保健食品召回事件,與汙染物質軟毛青黴酸有關,台灣也要求相關產品預防性下架。
  • 紅麴製程可能受非目標菌種汙染,橘黴素是最常見的汙染毒素,選購時要確認檢測。
  • Monacolin K 與降血脂藥物結構相似,使用這類藥物者請依醫師指示,並留意肝腎功能。
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擔心安全
為什麼會被下架
事件原因,以及製程中可能出現的毒素。事件の原因と、製造工程で生じうる毒素につ⁠い⁠て⁠。
 
想先了解
紅麴有哪些作用
膽固醇代謝、血液循環、抗氧化與肝臟 4 個面向。コレステロール代謝、血液循環、抗酸化、肝臓の4つの側面⁠で⁠す⁠。
 
想挑產品
選購時要看什麼
橘黴素、含量、第三方檢測與複方 4 個重點。シトリニン、含有量、第三者機関の検査、複合処方の4つのポイント⁠で⁠す⁠。
 
在意肝臟
想知道肝臟負擔
高劑量與使用降血脂藥物時的注意事項。高用量の場合や、脂質降下薬を使用している場合の注意事項⁠で⁠す⁠。
提醒:本文為一般健康資訊,不能取代醫師診斷。正在使用降血脂藥物、有肝腎問題、孕婦或慢性病者,補充前請先諮詢醫師,用藥請依醫師指示。
01WHY RECALLED

紅麴膠囊下架原因是甚麼?

這段回答:紅麴膠囊為什麼被下架,可能出現哪些毒素。

在2024年3月日本小林製藥公司宣布召回旗下三款含紅麴成分保健食品,因消費者在食用後出現急性腎臟疾病症狀,包含尿量減少或無尿、噁心、嘔吐、食慾不振、四肢浮腫、血中肌酸酐急速升高、高血鉀等,甚至有死亡案例。經日本官方確認數十人出現腎病症狀,與紅麴有高度相關。紅麴產品中含汙染物質Puberulic acid(軟毛青黴酸)的有機酸,由於部分台灣業者進口小林製藥的紅麴原料,為防範潛在風險,台灣食藥署要求相關產品預防性下架。

 

為什麼會產生Puberulic acid(軟毛青黴酸)?

主要因紅麴製造過程中汙染非目標菌種,以下由三種關鍵原因回溯:主に紅麹の製造過程で、目的外の菌種に汚染されたことが原因です。以下の3つの重要な原因からさかのぼり⁠ま⁠す⁠:

  • 發酵環境受到汙染:紅麴由紅麴黴菌發酵而成,發酵製程不夠嚴格(如消毒不夠徹底、原料含菌、濕度過高)容易受到其他黴菌(如Penicillium屬)汙染,產生出Puberulic acid。発酵環境の汚染:紅麹は紅麹菌の発酵でつくられます。発酵工程が十分に厳格でない(殺菌が不十分、原料に菌が含まれる、湿度が高すぎるなど)と、他のカビ(Penicillium属など)に汚染されやすく、Puberulic acid(プベルル酸)が産生され⁠ま⁠す⁠。
  • 使用非標準菌株或突變菌種:因使用未經研究或突變的紅麴菌株,可能自行合成非預期的代謝產物,如Puberulic acid。非標準菌株や突然変異株の使用:研究されていない、または突然変異した紅麹菌株を使うと、Puberulic acidなど、想定外の代謝産物を自ら合成する可能性があり⁠ま⁠す⁠。
  • 品管管控不良:發酵條件錯誤誘導某些紅麴菌株產生異常代謝物,且後續檢測不夠嚴謹,就容易讓汙染或含毒素產品進入市面。品質管理の不備:発酵条件の誤りによって一部の紅麹菌株が異常な代謝物を産生し、その後の検査も厳密でないと、汚染された製品や毒素を含む製品が市場に出回りやすくなり⁠ま⁠す⁠。
 

紅麴黴菌在製程汙染、發酵異常可能出現的毒素

毒素名稱潛在來源毒性/健康風險相關說明
Citrinin(橘黴素)紅麴菌株變異、污染的Penicillium、Aspergillus紅麹菌株の変異、汚染したPenicillium、Aspergil⁠l⁠u⁠s肝腎毒性,可能導致腎功能受損、致癌風險肝毒性・腎毒性、腎機能の障害や発がんのリスクにつながる⁠可⁠能⁠性最常見的紅麴汙染毒素,歐盟及台灣有相關法規規範殘留量,橘黴素限量於紅麴色素為200 ppb以 下,原料用紅麴米為5 ppm以下,使用紅麴原料製 成之食品為2 ppm以下最もよくある紅麹の汚染毒素で、EUと台湾に残留量を定める関連法規があります。シトリニンの上限は、紅麹色素で200 ppb以下、原料用の紅麹米で5 ppm以下、紅麹原料を使った食品で2 ppm以⁠下⁠で⁠す
Puberulic acid(軟毛青黴酸)Puberulic acid(プベル⁠ル⁠酸⁠)紅麴菌株變異、污染的Penicillium紅麹菌株の変異、汚染したPenicill⁠i⁠u⁠m強腎毒性,造成急性腎衰竭強い腎毒性があり、急性腎不全を⁠起⁠こ⁠す主要此小林製藥事件的原因主に、この小林製薬の事件の原因となっ⁠た⁠も⁠の
Ochratoxin A(赭麴毒素A)Ochratoxin A(オクラトキシ⁠ン⁠A⁠)污染的Penicillium、Aspergillus汚染したPenicillium、Aspergil⁠l⁠u⁠s肝腎毒性、致癌性、免疫抑制肝毒性・腎毒性、発がん性、免⁠疫⁠抑⁠制穀物發酵過程可能產生,包含紅麴發酵也是穀物の発酵過程で生じることがあり、紅麹の発酵も含ま⁠れ⁠ま⁠す
Aflatoxins(黃麴毒素)Aflatoxins(アフラトキ⁠シ⁠ン⁠)污染的 Aspergillus flavus 等汚染したAspergillus flavu⁠s⁠な⁠ど強致癌物,主要影響肝臟強い発がん物質で、主に肝臓に影⁠響⁠す⁠る穀物汙染常見毒素,雖在紅麴發酵中不常見穀物の汚染でよく見られる毒素で、紅麹の発酵ではあまり見られ⁠ま⁠せ⁠ん
Monacolins(洛伐他汀類)Monacolins(ロバスタチ⁠ン⁠類⁠)紅麴菌自然代謝產物紅麹菌の自然な代⁠謝⁠産⁠物避免一次劑量過大或定期監測肝腎功能,避免肝毒性一度の用量が多すぎることを避ける、または肝臓・腎臓の機能を定期的に検査し、肝毒性を⁠避⁠け⁠る在管控劑量的狀況下能有效降血脂用量を管理した状態であれば、血中脂質を効果的に下げ⁠ら⁠れ⁠る

選購紅麴膠囊時需要確認有無毒素檢測,尤其是Citrinin(橘黴素)檢測殘留。在自家生產或工廠管理不當就容易孳生黴菌汙染,還是需要通過嚴格毒素檢測及菌種驗證的工廠才安全。紅麹カプセルを選ぶときは、毒素検査の有無を確認する必要があり、特にCitrinin(シトリニン)の残留検査が重要です。自社生産や工場の管理が不適切だとカビの汚染が発生しやすいため、厳格な毒素検査と菌種の検証に合格した工場でなければ安全とはいえま⁠せ⁠ん⁠。

KEY POINTS|這段重點
  • 日本業者召回含紅麴保健食品,與汙染物質軟毛青黴酸有關。
  • 發酵環境汙染、非標準菌株與品管不良,都可能造成問題。
  • 選購時要確認橘黴素等毒素檢測。
02BENEFITS

紅麴膠囊功效

這段回答:紅麴膠囊在日常保養上,有哪些作用。

紅麴膠囊功效主要來自Monacolin K及其他複方成分,促進新陳代謝、血液循環順暢。

 

一、促進膽固醇代謝

Monacolin K能抑制肝臟膽固醇的內合成路徑,與關鍵酵素(HMG-CoA reductase)競爭抑制,降低血液中的總膽固醇及壞膽固醇(LDL)。Monacolin Kは、肝臓でのコレステロールの内因性合成経路を抑え、重要な酵素(HMG-CoA reductase)と競合的に阻害して、血液中の総コレステロールと悪玉コレステロール(LDL)を下げ⁠ま⁠す⁠。

 

二、血液循環順暢

紅麴能降低壞膽固醇LDL,促進血液循環順暢,減少動脈粥狀硬化,降低心血管疾病的發生,如中風、心肌梗塞等。部分的研究指出紅麴可改善血液黏稠度,幫助微循環流動。紅麹は悪玉コレステロールLDLを下げ、血液循環をスムーズにし、動脈硬化を減らし、脳卒中や心筋梗塞などの心血管疾患の発生を下げます。一部の研究では、紅麹が血液の粘度を改善し、微小循環の流れを助けると指摘されてい⁠ま⁠す⁠。

 

三、抗氧化作用

紅麴含多種多酚類及天然色素,有助於清除自由基、減少細胞老化。紅麹には多くのポリフェノール類や天然色素が含まれ、フリーラジカルの除去や細胞の老化の抑制に役立ち⁠ま⁠す⁠。

 

四、保肝作用

紅麴幫助肝臟代謝脂質,但因Monacolin K含量長期高劑量可能對肝臟過大負擔,因此建議有在使用降血脂藥物的患者會定期監控肝腎功能。紅麹は肝臓の脂質代謝を助けますが、Monacolin Kの含有量によっては長期の高用量で肝臓に大きな負担がかかる可能性があるため、脂質降下薬を使用している患者さんは、肝臓・腎臓の機能を定期的に確認することをおすすめし⁠ま⁠す⁠。

KEY POINTS|這段重點
  • Monacolin K 與膽固醇代謝有關,也有助於維持血液循環順暢。
  • 紅麴含多酚類與天然色素,具抗氧化作用。
  • 長期高劑量可能造成肝臟負擔,使用降血脂藥物者請依醫師指示並定期監控肝腎功能。
03HOW TO CHOOSE

紅麴膠囊怎麼挑

這段回答:挑選紅麴膠囊時,可以看哪些重點。

市面上的紅麴膠囊品牌多樣,現今又受到小林製藥事件的影響,消費者顧及食品安全更為看重。要如何挑選、注意哪些要點,是消費者最想知道的。

 

紅麴膠囊選購

紅麴膠囊選購時應注意三項重點及從複方成分中有細微的差異,以下可以從這些注意事項來挑選。紅麹カプセルを選ぶときは、3つの重点と、複合処方の成分のわずかな違いに注意する必要があります。以下の注意事項を参考に選べ⁠ま⁠す⁠。

一、檢測Citrinin(橘黴素)通過的產品一、Citrinin(シトリニン)の検査に合格し⁠た⁠製⁠品

Citrinin(橘黴素)是紅麴發酵過程中最容易出現的毒素,目前透過第三方實驗室可檢測有無符合法規,也可以請購買廠商詢問提供。Citrinin(シトリニン)は紅麹の発酵過程で最も出やすい毒素です。現在は第三者の検査機関で、法規に適合しているかどうかを検査でき、購入先のメーカーに問い合わせて提供してもらうこともでき⁠ま⁠す⁠。

二、確認Monacolin K含量及來源二、Monacolin Kの含有量と由来を確⁠認⁠す⁠る

Monacolin K結構與斯達丁藥物(Statins降血脂藥物相關)結構相似,有使用這類藥物者就需更小心使用。歐洲食品安全局2018年認為紅麴monacolin每日10毫克就有明顯安全疑慮,最低3毫克曾出現嚴重不良反應,無法訂出安全攝取量,選購前請先諮詢醫師或藥師。如果未標示Monacolin K含量就有無效或過量風險存在。Monacolin Kの構造はスタチン系薬剤(Statins、脂質降下薬に関連)の構造に似ているため、この種の薬を使用している人は特に慎重に使う必要があります。欧州食品安全機関は2018年に、紅麹のmonacolinは1日10ミリグラムで明らかな安全上の懸念があり、最低3ミリグラムでも重い有害反応が報告されているとして、安全な摂取量を定められないとしました。購入前に医師や薬剤師に相談してください。Monacolin Kの含有量が表示されていないと、効果がない、または過剰になるリスクがあり⁠ま⁠す⁠。

三、通過第三方檢測或有商譽品牌三、第三者機関の検査に合格している、または信用のあるブ⁠ラ⁠ン⁠ド

通常完整的檢測報告有重金屬、黴菌毒素及農藥有無殘留,同時也會選擇原料廠是否有通過HACCP、ISO22000、SNQ與台灣健食字號。通常、完全な検査報告書には、重金属、カビ毒素、農薬の残留の有無が記載され、原料メーカーがHACCP、ISO22000、SNQ、台湾の「健食字号」に合格しているかどうかも選ぶ基準になり⁠ま⁠す⁠。

四、複方成分四、複合処方⁠の⁠成⁠分

通常單方紅麴膠囊較為少見,會額外添加納豆激酶、輔酶Q10等成分,皆是對想促進代謝、血液循環差的人特別有幫助。三高族群若想搭配魚油,建議先和醫師或藥師討論,特別是正在使用降血脂藥物的人。通常、単一成分の紅麹カプセルは少なく、ナットウキナーゼ、コエンザイムQ10などの成分が追加されます。いずれも代謝を促したい人や血行が悪い人に特に役立ちます。高血圧・高血糖・脂質異常のある方がフィッシュオイルとの併用を考える場合は、医師や薬剤師に事前に相談することをおすすめします。特に脂質異常症の薬を使用している方は注意が必要⁠で⁠す⁠。

KEY POINTS|這段重點
  • 確認橘黴素檢測通過,也可以請廠商提供。
  • 確認 Monacolin K 含量與來源;歐洲食品安全局認為無法訂出安全攝取量。
  • 看第三方檢測與複方成分;使用斯達丁類藥物者要更小心。
SOURCES|參考資料
  1. EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food. (2018). Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeast rice. EFSA Journal, 16(8), e05368. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5368
  2. Fogacci, F., Banach, M., Mikhailidis, D. P., Bruckert, E., Toth, P. P., Watts, G. F., … Cicero, A. F. G. (2019). Safety of red yeast rice supplementation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmacological Research, 143, 1–16. https://doi.org/10.1016/j.phrs.2019.02.028
  3. Trogkanis, E., Karalexi, M. A., Sergentanis, T. N., Kornarou, E., & Vassilakou, T. (2024). Safety and efficacy of the consumption of the nutraceutical "red yeast rice extract" for the reduction of hypercholesterolemia in humans: A systematic review and meta-analysis. Nutrients, 16(10), 1453. https://doi.org/10.3390/nu16101453
  4. Uchiyama, K., Otani, M., et al. (2024). Acute kidney injury associated with red yeast rice (beni-kōji) supplement: A report of two cases. Kidney Medicine, 6(11), 100908. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100908
  5. Habuka, M., Hosojima, M., et al. (2024). Fanconi syndrome with acute proximal tubular injury induced by a dietary supplement containing beni-koji. BMC Nephrology, 25, 446. https://doi.org/10.1186/s12882-024-03903-5

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